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        醫療器械潔凈室建設指南

        潔凈室對于制造醫療設備至關重要

        設計良好的潔凈室對于制造醫療設備至關重要,而醫療設備是現代醫療保健系統的**組成部分。由于無塵室內空間有限,因此在施工開始前了解人員,設備,工作流程和活動的確切規格至關重要。醫療設備無塵室需要額外的環境來進行處理,清潔和后處理/包裝。

        模塊化無塵室通常比棍棒式清潔室更受青睞,因為它們允許擴展,縮小尺寸或重新放置。無菌(相當于USP 797)和非無菌高清(相當于USP 800)潔凈室的前室,存儲,隔離和通風區域的要求很復雜,因此升級可能需要大量的工程考慮。模塊化無塵室在精心控制的條件下預制為**的規格,而棒式結構則需要現場制造。

        需要仔細計劃以構建符合標準的醫療設備潔凈室。**將材料,管道,電氣,HVAC,入口和出口內置到設計中,以符合法規標準和功能。

        醫療器械類

        一個醫療設備可以幫助醫療保健專業人士預防,診斷或治療的醫療條件。在FDA批準的醫療設備為下三個不同的類別每銷售1976年的醫療器械修正法從微生物污染和保護消費者。

        • 繃帶和模擬聽診器等I類設備的風險較低至中等,需要常規控制。
        • II類設備需要特殊控制,因為它們是中度到高風險,例如輸液泵和電子聽診器。這些設備通常需要510(k)正式審查申請。
        • III類設備具有高風險,可支持或維持人類生命。示例是自動體外除顫器或乳房植入物。這些設備需要PMA申請才能獲得批準。

        醫療設備的潔凈室等級

        ISO 13485(質量管理系統)要求適用于所有類別的醫療設備制造商。醫療設備在100-100,000級(ISO 5-8)潔凈室中制造,而包裝則在10,000級(ISO 7)潔凈室中進行。注塑可以在100,000級無塵室中進行。10,000級無塵室通常設有專用的更衣室。

        I-II級醫療設備**在10,000-100,000級(ISO 7-8)的潔凈室中制造。I級無塵室不需要質量管理體系,但是某些設施遵循更高的標準以防止顆粒污染。

        潔凈室布局化糞池(USP 795)流程

        • 未分類更衣室面積
        • 分類的衣帽間/休息室(100,000級/ ISO 8)潔凈室入口
        • 初級(10,000級/ ISO 7級)–低顆粒數/**終滅菌設備,細胞培養支持設備的組裝和包裝
        • 清潔房
        • 后處理和產品出口

        無菌室布局無菌/無菌(USP 797)工藝

        • 未分類更衣室面積
        • 分類的衣帽間/休息室(100,000級/ ISO 8)潔凈室入口
        • 初級(100級/ ISO 5)–制造/組裝
          • 無菌手套和無菌一次性使用的潔凈室工作服,頭罩,手套和贓物(鞋套)
          • 只能將無菌HD存放在無菌區域內,切勿放在地板上
        • 清潔房
        • 后處理和產品出口

        有害藥物(USP 800)

        • 在負壓或中性壓力室(無正壓室)中打開高清包裝
        • 分別存放非危險品和HD
        • 將HD存放在負壓或中性壓力,外部通風和至少12 ACH的情況下,以防泄漏
        • 初級(100級/ ISO 5)–制造/組裝
          • 非無菌化學品不得存放在無菌區域
          • 耐化學腐蝕的手套,護目鏡和圍裙

        醫療器械潔凈室建設

        選擇潔凈室建設**可以簡化安裝過程。藍圖完成后,就可以開始構建HVAC系統。集成了醫藥級過濾器單元,以保持微粒順從性。接下來布置地板軌道。組裝了雙壁以允許空氣回流?;亓黠L道允許排出臟空氣。對于較低的粒子數類,需要更多的跟蹤。對于化糞過程,10,000級無塵室具有**高壓力,因此不會有其他區域的臟空氣進入。隨著顆粒計數要求的降低,室溫降低。

        在組裝房間時,由管道工將超聲波清洗站安裝在清洗區域中。單獨的房間隔板可以減少主單元中與水分相關的(生物)污染。通往包裝室的前廳應足夠大,以容納移動推車,架子和垃圾箱。天花板包含電氣組件,照明,進氣口和經過HEPA過濾的風扇。**后,安裝無塵室地板。

        重要的是,醫療設備潔凈室的日常操作(包括清潔和維護)**有足夠的空間和適當的流量。

        • 表面**易于清潔,并且不會散落顆?;驓怏w。
        • 使用ESD安全表面和工具防止ESD 
        • 配備適當的設備以控制溫度和濕度。
        • 確保您有足夠的HEPA空氣過濾器用于正壓環境。
        • 有足夠的清潔和監控用品。
        • 保持設備無菌。

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